Catégorie : chirurgie ambulatoire
MACSF Exercice Professionnel Recherche Chirurgie ambulatoire : quelles sont les réclamations des patients ?
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L’objectif annoncé des Tutelles était d’étendre la pratique de la chirurgie ambulatoire à 70% des actes en 2022.
L’Association Française de chirurgie ambulatoire (AFCA) publiait récemment le chiffre de 2017 : 55,9%, avec une inflexion de la courbe de progression, comme s’il existait des freins implicites à l’extension de ce mode de pratique.
Sans préjuger des nombreux facteurs susceptibles d’expliquer ce fléchissement, nous avons, à la MACSF, repris les dossiers de réclamations concernant la chirurgie ambulatoire ce qui permet d’avoir un éclairage particulier et par là, peut-être, de prévenir les risques qui apparaissent sans doute encore comme le frein principal au développement de cette pratique.
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Sommaire
Un séjour en chirurgie ambulatoire prolongé
Des complications qui surviennent après le retour du patient à son domicile
Chirurgie ambulatoire : un délai de prise en charge des complications post-opératoires plus long
En résumé : comment éviter les réclamations ?
Auteur : Dr Jean-Edouard CLOTTEAU, Chirurgien-conseil / MAJ : 06/02/2019
Un séjour en chirurgie ambulatoire prolongé
Un certain nombre de réclamations concerne les patients insatisfaits d’avoir dû rester au-delà des 24 heures annoncées dans le cadre de la chirurgie ambulatoire.
Il s’agit là, de dossiers dans lesquels le malade initialement prévu en ambulatoire est resté une nuit ou plus à l’hôpital, en raison soit d’une complication survenue soit lors de l’acte chirurgical, soit d’un signe d’alerte dépisté lors de la phase de mise à la rue.
Ces complications ne sont pas propres à l’ambulatoire, mais à l’acte chirurgical lui-même qui – soulignons-le – n’est pas différent de celui qui était ou aurait été réalisé en hospitalisation traditionnelle.
Il s’agit donc de « complications » survenues pendant l’intervention ou avant la sortie, l’ambulatoire n’ayant aucune incidence sur leur apparition.
Des complications qui surviennent après le retour du patient à son domicile
Plus intéressantes sont par contre les complications survenues après le départ du patient de la structure d’hospitalisation.
Elles vont être à l’origine de réclamations au motif qu’elles auraient dû être dépistées avant la sortie ou qu’elles témoignent, dans l’esprit du plaignant, d’une indication inappropriée.
Chirurgie ambulatoire : un délai de prise en charge des complications post-opératoires plus long
Le risque post-opératoire n’est pas nouveau et tout malade opéré peut se compliquer.
Ce qui est nouveau avec la chirurgie ambulatoire c’est que le dépistage des premiers signes d’alarme est délégué au patient ou à son entourage, alors même que l’état du patient, toujours stressé et parfois incapable de réagir (coma, malaise grave) ou celui de l’accompagnant, ignorant de la chose médicale, les rendent incapables de réagir en professionnel.
Il ne faut pas oublier que la justification première des hospitalisations prolongées d’autrefois, était de dépister le plus tôt possible, immédiatement souvent, la complication en train de poindre, pour la traiter aussitôt.
Avec l’ambulatoire, il y a toujours un délai, lié bien sûr à l’éloignement du patient, mais surtout à la délégation de tâches, délai qui est souvent préjudiciable.
Ces complications vont imposer le retour dans la structure d’origine, soit pour ré-intervention (dans 97% des cas), soit pour prise en charge médicale de la complication : le délai moyen d’apparition des signes d’alarmes se situe au 5ème jour, avec des extrêmes à 8 jours.
Les complications les plus graves surviennent dans les 48 premières heures après la pratique de la chirurgie ambulatoire : deux décès sont survenus après une cure de hernie, l’un en raison d’une hémorragie, l’autre d’une perforation digestive. Décès qui ne seraient probablement pas survenus si le patient avait été surveillé par des professionnels.
En résumé : comment éviter les réclamations ?
Ces accidents ne doivent pas remettre en cause la pratique de l’ambulatoire, mais doivent nous interpeller sur les précautions à prendre dès que le pronostic vital ou fonctionnel peut être mis en cause à très court terme, c’est-à-dire chaque fois qu’il existe un risque :
hémorragique grave,
septique majeur,
de compression nerveuse ou trachéale,
embolique.
Au-delà de l’appel du lendemain, (dont on peut s’interroger du réel intérêt), il faudrait sans doute appeler les patients tous les jours, tant que le risque de la complication existe, soit s’assurer de la réelle compétence de l’accompagnant, en délivrant par exemple un « passeport de l’accompagnant » à l’issue d’un véritable interrogatoire-consultation, susceptible d’apprécier ses capacités et de lui apprendre les signes d’alerte qu’il devra dépister et propres à chaque intervention particulière.
Au total, la période critique de la chirurgie ambulatoire se situe donc après la sortie, à un moment où toute surveillance médicale rapprochée a disparu
Prolapsus, incontinence urinaire : les implants sous surveillance (destination santé Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : Laura Bourgault)
Les implants médicaux font l’objet d’une importante suspicion depuis la révélation par le Consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) du scandale qualifié d’implants files. Dans ce contexte, l’ANSM communique sur son travaild’inspection des fabricants des dispositifs destinés au traitement du prolapsus génital et/ou de l’incontinence urinaire féminine. L’Agence annonce en outre qu’elle émettra en janvier 2019 de nouvelles recommandations en la matière.
Quel est l’intérêt des implants de renfort destinés au traitement du prolapsus génital et/ou de l’incontinence urinaire féminine? Et quels sont les risques associés à leur utilisation? C’est à ces questions que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) souhaite répondre en réunissant le 22 janvier 2019 les patients et les professionnels de santé. Suite à cette réunion, elle émettra des recommandations en la matière.
L’Agence « dispose de peu de remontées de signalements* à ce stade des investigations ». Pourtant, les inquiétudes sont réelles notamment depuis que la prothèse Prolift, commercialisée par Johnson & Johnson, a été retirée du marché en France en 2013, en même temps que 3 autres dispositifs médicaux similaires, suite à des plaintes de patientes à l’étranger. Celles-ci rapportaient notamment des douleurs chroniques intenses, des perforations d’organes, des infections.
Pas de certificat de conformité CE valide
L’ANSM « mène depuis mars 2018, des inspections chez les fabricants de [ces] dispositifs en France et à l’étranger. Cette campagne vise notamment à apprécier le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la mise sur le marché et/ou à la distribution des dispositifs médicaux. A ce jour, 7 fabricants ont d’ores et déjà été inspectés ».
Suite à ces contrôles, l’Agence a pris une « décision de police sanitaire à l’encontre de la société CL Medical ». En cause, certains lots d’implants mis sur le marché alors qu’ils ne disposaient pas d’un certificat de conformité CE valide. Par mesure de précaution, le fabricant est tenu de procéder au retrait des dispositifs concernés. Reste que l’enquête Implants files révélait un dysfonctionnement dans la délivrance même de la certification CE par les organismes dédiés…
*depuis le 23 novembre 2018, et suite à un appel à signalement lancé par l’ANSM, 5 patientes ont déclaré des effets indésirables en lien avec un implant de renfort
Cette prothèse, qui « cisaille le vagin », fait l’objet d’un scandale mondial par nolwenn le Blevennec
En Australie, 800 femmes mènent en ce moment un recours collectif contre le laboratoire américain Johnson & Johnson, fabriquant de la prothèse vaginale Prolift et d’autres implants vaginaux contestés. Le Prolift est un tissu en plastique, suspendu comme un hamac à l’intérieur du vagin et destiné à soigner les descentes d’organes. Il a été interdit aux Etats-Unis en 2012 et en France un an plus tard. aucun article de presse n’avait été consacré, en France, à cette affaire. Curieux paradoxe : cette prothèse est française. Elle a été créée par notre élite médicale. Quelle est l’ampleur du scandale ?
Tissu de la prothèse vaginale DRLa prothèse vaginale Prolift, inventée par des médecins français, a fait souffrir des milliers de femmes dans le monde.
En Australie, le procès en cours a démarré en juillet dernier. Des actions similaires ont lieu aux Etats-Unis, aux Pays-Bas, au Royaume-Uni. En Ecosse, où les victimes se surnomment les « mesh survivors » (survivantes des implants), la ministre de la Santé a demandé pardon.
Partout dans le monde, les victimes du Prolift décrivent une prothèse qui « cisaille le vagin », qui fait l’effet d’une « râpe à fromage » ou d’un « papier de verre ». Parfois, elle tire sur des terminaisons nerveuses, perfore la vessie ou le rectum, fait une boule au fond de la cavité vaginale, et rend les rapports sexuels impossibles.
Qu’est-ce qu’un prolapsus ?
La descente d’un ou plusieurs organes (utérus, vessie, rectum…). Un processus qui peut survenir après un accouchement difficile ou avec l’âge et l’usure des tissus.
Qu’est-ce que le Prolift ?
C’est un filet fait de mailles en plastique, accroché à des ligaments et inséré par voie vaginale, qui soutient les organes comme pourrait le faire un hamac.
Comment soignait-on le prolapsus avant la prothèse ?
Dans les années 1990, le prolapsus était une insatisfaction récurrente pour les obstétriciens ; on le réparait par une chirurgie archaïque, en coupant un bout de vagin et en recousant. A la troisième récidive, on finissait parfois par totalement refermer le vagin.
Comment cette prothèse est-elle née ?
Un jour, le chemin de Bernard Jacquetin, gynécologue reconnu, croise celui d’Axel Arnaud, un chirurgien digestif passé chez l’industriel Johnson & Johnson. Inspirés par le succès des bandelettes urinaires qui soignent l’incontinence, les deux médecins décident de concevoir un matériel prothétique pour remédier à la descente d’organes.
Au début des années 2000, Bernard Jacquetin réunit autour de lui huit médecins français choisis pour la qualité de leur geste chirurgical. Appelés le « groupe des neuf » et financés par le labo, ces médecins vont travailler pendant cinq ans au dessin d’une nouvelle prothèse.
Quelles erreurs ont-elles été commises ?
En mars 2005, Johnson & Johnson met sur le marché une prothèse vaginale qui pose deux problèmes majeurs :
– le tissu, trop lourd, entraîne des défauts de cicatrisation et une réaction inflammatoire à l’intérieur du vagin (les bras de la prothèse rétractée se mettent alors à tirer sur des terminaisons nerveuses) ;
– la pose ultra-technique du matériel requiert des mains expertes. Mais le service marketing de Johnson & Johnson se tourne, lui, vers des chirurgiens non-expérimentés.
Bernard Jacquetin admet :
« Aux Etats-Unis, je crois vraiment qu’il y a des gens qui ont fait un petit peu n’importe quoi. En Amérique du Sud, il paraît que ça a été encore pire, mais ils ne portent pas plainte donc on n’en entend pas parler. »
Dernière erreur commise par le labo : les risques de douleurs pendant les rapports sexuels n’ont pas été mentionnés dans la première notice du produit. C’est pour cette raison qu’aux Etats-Unis, des victimes du Prolift ont déjà obtenu plusieurs millions de dollars de dommages et intérêts en justice.
Comment la mise sur le marché de ce produit a-t-elle été possible ?
A l’époque, les prothèses vaginales ne sont pas classées « produits dangereux » par la Food and Drug Administration (ça a changé depuis). En Europe, un marquage « CE » suffit. Le labo n’a jamais pris la peine de financer une étude comparative avec la chirurgie traditionnelle. « Nous l’avons pourtant demandé. Mais à partir du moment où ils vendent, ils n’entendent plus », dit Bernard Jacquetin.
Qui sont les neuf médecins français ?
Voici la liste des neuf inventeurs du Prolift : Philippe Debodinance (Polyclinique de Grande-Synthe), Michel Cosson (CHRU de Lille), Bernard Jacquetin (retraité du CHU de Clermont-Ferrand), Richard Villet (vice-président de l’Académise nationale de chirurgie), Delphine Salet-Lizée (Diaconesses-Croix-Saint-Simon), Claude Rosenthal (président de Gynécologie sans frontières), Henri Clavé (clinique à Nice), Juan Berrocal (cliniques à Rouen), Olivier Garbin (Hôpitaux universitaires de Strasbourg).
Alors qu’ils ont vu la catastrophe sanitaire se dérouler sous leurs yeux, les « French doctors » n’ont alerté ni la presse ni le grand public.
Les médecins avaient-ils conscience du danger ?
En juillet dernier, dans la salle d’audience australienne, alors qu’il était question de la prothèse, des e-mails du groupe des neuf ont été lus à voix haute provoquant des mouvements d’indignation. Dans cet échange privé, postérieur à l’introduction du Prolift sur le marché, l’un des médecins se demande s’il est normal qu’il n’ait, pour le moment, aucune envie de poser cette prothèse à sa femme.
Combien les médecins ont-ils gagné ?
Les médecins jurent aujourd’hui que l’argent n’a pas acheté leur silence. Pendant les années Prolift, ils en ont cependant gagné beaucoup.
« D’un commun accord des membres de ce groupe », Bernard Jacquetin, qui a vendu le brevet Prolift à Johnson & Johnson, a refusé de me donner le « chiffrage des gains ».
Mais selon les documents que nous avons pu obtenir, le « groupe des neuf » aurait touché au minimum 5,5 millions d’euros de royalties. Plusieurs médecins ont également reçu de l’argent pour aller promouvoir la prothèse et former des chirurgiens à la pose. « De 1.000 à 2.000 euros la journée de formation », nous a dit Michel Cosson.
Combien y a-t-il de femmes portant un Prolift dans le monde ?
Johnson & Johnson ne communique pas sur ses ventes.
Dans la revue « Pelvimag », datée de 2008, Bernard Jacquetin dit que « la procédure Prolift a été réalisée plus de 100.000 fois dans le monde » et rappelle que « de nombreuses imitations existent sur le marché ». A cette époque, la prothèse n’est pas encore mondialisée.
Quel résultat pour les procès aux Etats-Unis ?
Aux Etats-Unis, des dizaines de milliers de plaintes ont été déposées mettant en cause les bandelettes urinaires et la prothèse vaginale. Sur tous ces produits, Johnson & Johnson est en première ligne.
Concernant le Prolift, le premier procès a été celui intenté par Linda Gross. Cette infirmière du Dakota est la première à avoir vu son cas examiné par une cour du New Jersey. Elle a porté plainte en 2008 et le procès a eu lieu en 2012. Linda Gross a dû subir 18 opérations pour retirer la prothèse. Elle a obtenu 11 millionsde dollars de dommages et intérêts.
Le deuxième procès important, concernant le Prolift, fut celui intenté par Sharon Beltz. Cette dernière a obtenu 2 millions de dommages et intérêt.
Pourquoi le scandale n’a-t-il pas éclaté en France ?
En France, la situation est restée sous contrôle. Le groupe des neuf a formé la plupart des chirurgiens français qui ont voulu utiliser la prothèse et deux recommandations de la HAS (Haute Autorité de Santé) ont refroidi les ardeurs des chirurgiens non-expérimentés.
Les femmes ont été mieux opérées, mais la prothèse a aussi fait de nombreuses victimes. Si elles sont restées silencieuses, c’est probablement parce que les chirurgiens français les ont reçues avec sollicitude en leur proposant des solutions techniques.
« Quand des collègues s’étonnaient que je ne fasse l’objet d’aucune plainte, je répondais ‘non, j’opère comme vous, mais je leur parle beaucoup plus’, c’est tout », m’a dit Bernard Jacquetin.
Le système de sécurité sociale les a aussi mieux prises en charge qu’à l’étranger, ce qui explique peut être qu’elles n’ont pas porté leur affaire au pénal. En ligne, on trouve des plaintes portées par voie administrative ou civile.
Que répond le labo ?
Sollicité à plusieurs reprises, le bureau français du labo n’a voulu répondre à aucune question, mais il a assuré « compatir avec les femmes souffrant de prolapsus pelvien, qui peut être grave et invalidant ». Aux Etats-Unis, le service communication a laissé nos demandes sans réponse.
Pose-t-on encore des prothèses vaginales en France et dans le monde ?
Le kit Prolift a été retiré du marché. Mais de nouvelles prothèses, plus légères, sont encore sur le marché. On les utilise en dernier recours sur des patientes ayant des indications spécifiques. Pour ces patientes, ne pouvant pas être opérées par « voie haute » (cœlioscopique) ou ayant fait plusieurs récidives, elles sont salutaires.
Si vous avez vécu des complications liées à la pose d’une prothèse vaginale (Prolift ou copie), merci de m’écrire à nleblevennec@rue89.com
Nolwenn Le Blevennec
Journaliste
L’ue suspend pendant trois mois la mise sur le marché des implants contraceptifs Essure article paru dans le journal le monde
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L’agence de sécurité du médicament demande « par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent » ce dispositif de stérilisation définitive des laboratoires Bayer.
« L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure », a expliqué l’agence dans un communiqué. Cette suspension « n’est pas liée à des problèmes de sécurité ou de qualité du produit », a pour sa part affirmé, dans une déclaration écrite, le laboratoire fabriquant Bayer HealthCare.
Ces implants de stérilisation féminine en forme de ressort, commercialisés par le laboratoire allemand Bayer, sont contestés par certaines femmes en raison d’effets indésirables, parfois graves. Pour être commercialisé dans un pays de l’Union européenne, un dispositif médical doit obtenir un « marquage CE » d’un organisme de certification situé dans l’un des pays membres. Valable pour l’ensemble des autres pays de l’Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier. Cette suspension « n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade » le rapport « bénéfice risque » de l’implant, contesté en France par certaines femmes pour des effets indésirables, souligne toutefois l’ANSM faisant référence à l’avis d’un comité d’experts qu’elle a réuni le 19 avril. L’Agence « invite » néanmoins les femmes porteuses d’un implant Essure « à se rapprocher » de leur gynécologue « pour envisager, en concertation, l’alternative la plus appropriée ». Dispositif médical de stérilisation définitive et irréversible, Essure, disponible depuis 2002 et remboursé par la Sécurité sociale depuis 2005, est soupçonné d’être à l’origine de nombreux effets indésirables neurologiques, musculaires, hémorragiques et allergiques. Environ un million d’implants ont été vendus dans le monde depuis 2011, dont 140 000 en France, selon Bayer HealthCare. Plus de 20 000 dispositifs sont implantés chaque année en France, où, après l’âge de 40 ans, plus d’une femme sur dix recourt à la stérilisation définitive. Il se présente sous la forme de mini-implants tubaires en nickel qui, introduits par les voies naturelles dans les trompes de Fallope, déclenchent une cicatrisation qui les obstruent. En cas d’échec ou de complications, leur retrait impose une ablation des trompes, voire de l’utérus. Sur le volet judiciaire, trois femmes ont lancé une demande de procédure d’indemnisation car elles s’estiment victimes d’effets indésirables liés à l’utilisation du dispositif contraceptif. Le juge des référés du TGI de Bobigny (Seine-Saint-Denis) a d’ailleurs écarté jeudi 5 mai la prescription des faits invoquée par le laboratoire Bayer au motif que les plaignantes ont formé leur recours plus de trois ans après avoir commencé à utiliser cette méthode contraceptive. Il a également missionné un expert médico-judiciaire, spécialisé en médecine interne, chargé de rendre son rapport avant le 20 février 2018. « On ne peut que se réjouir de cette suspension provisoire qui conduit de facto a un retrait du dispositif Essure du marché. Cette mesure est dans la continuité du retrait décidé dans d’autres pays européens et toutes ces décisions confirment les positions des victimes qui demandent son retrait definitif », a réagi Mr Charles Joseph-Oudin, avocat de l’association Resist, qui demande le retrait définitif d’Essure et engagera dès septembre une action de groupe.1
Procédure d’indemnisation
La chirurgie ambulatoire en plein essorLa chirurgie ambulatoire est de plus en plus utilisée dans l’Allier. Un exemple à la clinique Saint-François, à Désertines.© La Montagne – 11/05/17 – Guillaume Bellavoine
Un acte chirurgical dans la journée, sans avoir besoin d’être hospitalisé le soir ? À la clinique Saint François de Désertines, cela représente plus d’un acte chirurgical sur deux. Un chiffre qui augmente comme ailleurs dans l’Allier et en France. En 2015, la chirurgie ambulatoire a représenté dans l’Hexagone 51,9 % des actes chirurgicaux, alors que le pourcentage n’était que de 44,9 % en 2011. Et ce n’est pas fini : le programme national de développement de la chirurgie ambulatoire fixe un objectif de 66,2 % en 2020.
1 Comment se déroule la chirurgie ambulatoire ?
Le geste chirurgical reste le même que lors d’une hospitalisation. Ce qui change est la durée du séjour à l’hôpital, qui varie entre quelques heures et une journée, mais aussi la préparation et le suivi. Le patient passe une consultation, se rend au bloc pour l’intervention, puis en salle de réveil et retourne dans l’unité d’hospitalisation pour une réhabilitation. « Dans certains cas, la personne est finalement hospitalisée mais cela représente moins d’1 % des patients », affirme Jean-Michel Chauveau, médecin coordinateur de la chirurgie ambulatoire à la clinique Saint- François, qui compte deux services dédiés à l’ambulatoire, où une cinquantaine d’opérations sont réalisées chaque jour.
2 Pour quelles opérations ?
À la clinique de Désertines, les actes chirurgicaux les plus pratiqués en ambulatoire sont les opérations de la cataracte, les coloscopies et les endoscopies. Mais ils concernent également la chirurgie ophtalmologique, la plastique de la face, la chirurgie gynécologique, l’ORL, etc.
Même si des interventions de plus en plus complexes sont effectuées en ambulatoire – l’ablation de la vésicule biliaire par exemple –, les hôpitaux ne sont pas tous logés à la même enseigne. « Nous avons une structure avec beaucoup de gestes courts, codifiés et peu traumatisants, c’est plus facile pour développer l’ambulatoire », commente pour sa part Jean- Michel Chauveau.
Dans l’Allier, c’est la polyclinique Pergola de Vichy qui possède le plus fort taux de chirurgie ambulatoire (67 %). On compte ensuite la polyclinique Saint- Odilon de Moulins (59,1 %), la clinique Saint-François de Désertines (56,3 %), l’hôpital de Vichy (42,8 %) , puis ceux de Montluçon (41,1 %) et de Moulins- Yzeure (34,1 %), selon les chiffres fournis par l’Agence régionale de santé.
3 Pour quels patients ?
Tout le monde est concerné et c’est même conseillé pour les anciens qui ont peur de perdre des repères. Une des conditions pour bénéficier de la chirurgie ambulatoire est d’être accompagné quand on rentre chez soi. « Il faut que ce soit quelqu’un d’apte à conduire et capable de réagir s’il y a un problème », détaille Jean-Michel Chauveau. À la clinique Saint-François, une aide-soignante et une infirmière s’occupent spécifiquement d’appeler les gens la veille de l’opération pour leur rappeler les consignes et de prendre de leurs nouvelles le lendemain. « On donne une fiche de sortie aux patients qui contient tous les numéros à appeler », ajoute l’infirmière Julie Bougaret.
4 Quels sont les avantages ?
Si le ministère de la Santé pousse les hôpitaux à pratiquer la chirurgie ambulatoire, c’est évidemment parce qu’elle permet de réduire les coûts pour les établissements et l’assurance- maladie. Et les patients dans tout ça ? « On note un taux important de satisf19action des gens qui passent par la chirurgie ambulatoire, constate Jean Michel Chauveau. On se remet p l u s facilement d’une opération quand on est dans son lit et entouré des siens. Il existe toujours des réticences mais elles deviennent marginales. » Une aide-soignante de Désertines abonde : « C’est moins effrayant qu’une hospitalisation, les gens savent qu’ils vont sortir le soir, c’est un stress en moins. » Existe-t-il des dangers spécifiques à la chirurgie ambulatoire ? « Ils restent les mêmes que pour une hospitalisation classique », répond Jean-Michel Chauveau. Un autre intérêt est enfin un moindre risque de contracter des maladies nosocomiales.
Blog Professionnel du Docteur Jean Philippe Harlicot Gynécologue à Rennes 